固體制劑藥用塑料瓶的技術(shù)要求有哪些？
返回列表 點擊： 1154 發(fā)布日期： 2021-03-01 21:02:19
固體制劑藥用塑料瓶的技術(shù)要求主要有以下幾點
1、外觀質(zhì)量應(yīng)具有均勻色澤，無明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整，無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
2、鑒別 主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進(jìn)行定性
3、密封性去瓶適量，分別在試驗瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，維持2min，瓶內(nèi)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
4、密封性每個試驗瓶裝入酸性水位標(biāo)示劑，旋緊瓶蓋后用溴酚藍(lán)試紙（將濾紙稀釋5倍的溴酚藍(lán)試液，浸透后取出干燥）緊包瓶頸，至振蕩器振蕩30min后，溴酚藍(lán)試紙不變色。
5、水蒸氣滲透試驗瓶內(nèi)加入無水氯化鈣干燥劑，在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H，根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化，測量水蒸氣滲透量，不超過100mg/(24h.L)
6、乙醛其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶
7、熾灼殘渣取本品2.0g，根據(jù)《中國藥典》二部附錄“熾灼殘渣檢查法”進(jìn)行檢查，遺留殘渣不得超過0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得超過3%。
8、溶出物試驗制備出溶出物試液，再進(jìn)行重金屬、易氧化物和不揮發(fā)物的檢查
9、微生物限度取活干試驗瓶，加入1/3標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1min，對提取液進(jìn)行薄膜過濾，依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進(jìn)行測定。喜劇書每瓶不得超過1000個，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個，大腸桿菌每瓶不得檢出。
10、異常毒性將試瓶用水清洗干凈，干燥后，將試驗瓶，剪碎，加入氯化鈉注射液，110度濕熱滅菌30min后取出，冷卻備用。
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